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      3. 醫療器械行業:臨床試驗核查風暴到來

        5月18日,CFDA發布《關于再次征求醫療器械臨床試驗現場檢查要點等意見的通知》,《通知》中提到總局將對在審醫療器械注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗實施監督抽查,并對前次征求意見后修改的《2016年醫療器械臨床試驗現場檢查要點》和《醫療器械臨床試驗現場檢查程序》兩個文件連同《醫療器械臨床試驗檢查結果判定原則》一起再次公開征求意見。

         

        主要觀點

        醫療器械臨床試驗核查工作推進速度較快

        繼2015年啟動藥品臨床數據核查后,CFDA在2016年1月21日召開的全國醫療器械監督管理工作會議上提到2016年將適時組織開展臨床試驗數據真實性、合規性和完整性監督抽查,加強虛假臨床試驗資料舉報的有因核查。3月11日,北京市食藥監總局發布了《關于開展醫療器械臨床試驗自查的通告》,率先開展醫療器械臨床試驗核查工作。之后,CFDA在4月12日以及此次5月18日,兩次對制定的醫療器械《現場檢查要點》和《現場檢查程序》等文件進行公開征求意見并修改,并提出將對在審醫療器械注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗實施監督抽查,標志著醫療器械臨床試驗核查即將正式全面展開,前后共經歷4個多月時間,政策推行進度較快。

         

        著重檢查程序的合規性以及數據的一致性和可溯源性

        《征求意見稿》中現場檢查要點主要包括臨床試驗條件與合規性、臨床試驗部分、臨床實驗數據管理、受試產品管理以及申報資料情況等五大部分,從具體內容看的話,檢查重點在于程序的合規性以及數據的一致性和可溯源性,比如是否有倫理審查記錄、簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過的版本一致、醫療機構和實施者是否按規定的格式共同設計制定臨床試驗方案、臨床試驗過程是否嚴格遵循臨床試驗方案、試驗中生成的檢測報告或結果中的數據是否可以溯源、受試產品是否與檢測報告、臨床試驗報告中的產品名稱、規格型號一致等,并對體外診斷試劑單獨列出了檢查要點。

         

        行業規范提升利好龍頭企業和器械CRO

        醫療器械臨床試驗核查的影響面將涉及醫療器械生產企業、醫療器械研發組織、醫院臨床研究機構等。短期內可能會對不少企業和機構造成一定壓力,但從長遠看,通過加強監管、提升行業要求和標準來規范產品、提升質量,讓一些不規范的、缺乏競爭力的中小企業自然淘汰,是有利于提高行業集中度、促進行業健康發展的,一些管理規范、質量控制體系良好的龍頭企業有望通過這種優勝劣汰獲取更大的市場份額。另外,醫療器械臨床試驗規范化的提升,迫使生產企業出于成本控制和專業化的考慮而更多地選擇與CRO企業合作,尤其是一些具有一定規模且操作規范的CRO企業,為這些CRO企業的發展提供了更好的契機,有利于改變目前醫療器械CRO行業集中度較低的局面。

         

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